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中国心脏大会(CHC2011)临床试验方法学分会场

作者:党政办公室 发布时间:2011-08-17 00:00:00

中国心脏大会(CHC2011)临床试验方法学分会场全体专家合影  
 
 
中国心脏大会(CHC2011)临床试验方法学分会场全体人员合影  
 
 
卫生部心血管病防治研究中心生物统计部李卫主任在临床试验方法学分会场做报告  

 

更有价值,更全面,更有效 ——记中国心脏大会(CHC2011)临床试验方法学分会场 医学科技的发展日新月异,面对越来越复杂临床现实和不断提高的科学标准,临床试验方法学的同仁们始终致力于能够最大限度的还原临床试验本身的真实情况,为医药领域的各种临床试验问题提供更有价值,更全面,更有效的方法学参考。 2011年中国心脏大会临床试验方法学分会场,邀请了该领域国内外知名专家学者到会,报告和探讨最新的临床试验研究及评价的热点问题,包括最新法规的解读,临床试验中发现的问题与挑战,解决的方法经验及最终的评价。 来自中国医药国际交流中心(CCPIE)的常永亨副主任、国家食品药品监督管理局(SFDA)医疗器械技术审评中心的曹国芳副主任、北京大学客座教授李宁博士、美国新泽西癌症研究院生物统计部主任Joe Shih 教授、卫生部心血管病防治研究中心生物统计部主任李卫教授等共计12位专家就大家关心的临床试验热点问题展开深入讨论,带来国内外临床试验研究设计及评价领域的最新动态。 曹国芳副主任作为国家食品药品监督管理局的官员,深知自己责任重大。他的发言简短却充满了力量。对作为注册申请主体的企业发出了声音“如果你们申请的产品标准及适用范围与产品的真实情况不符,我们将终止审评。”但同时为了鼓励我国医疗器械生产厂家更多更好地开发新产品,减少由于企业缺乏经验、反复送审造成的时间上的浪费,造福广大患者。曹副主任谈到了企业在送审过程中经常出现的问题,提出了十分宝贵的建议,为众多企业答疑解惑,以期他们为国内广大患者送上最新最好的产品,造福人民。 医疗器械临床试验是当今的热点,但由于其特殊性、在伦理和临床可操作性上,随机对照临床试验往往难以开展。李卫主任作为这一方面的权威专家,在怎样做好非随机对照医疗器械临床试验方面给我们指出了一条明路。无论是单组设计还是平行组试验,如何预先设计方案,最大限度的避免偏性,其中要注意的问题及解决问题的建议,李主任都有精彩的解答,同时李主任一再地强调:“我们一定要以患者的利益为第一考虑!”让我们看到了作为一个科学家的严谨和人文情怀,也看到了中国医疗器械临床试验领域的未来。 在会上北京大学客座教授李宁博士发表了题为“亚太地区临床试验设计的考虑”的演讲。随着国际合作越来越频繁,国际多中心临床试验的需求越来越大。面对药物审批和研究在亚太地区滞后的现状,怎样更快更好地使亚太地区的患者用上国际上最新的药物,更快得获得最新的治疗?怎样才可以才可以做好国际多中心的临床试验,使我们的药物上市与国际同步?李宁博士指出了其中的关键问题“亚太地区人种因素方面的合作研究”与“亚太地区临床试验的法规要求”,并给出了“国家可能需要一个接受多区域临床试验的一致政策以改善药物滞后的现状”的建议。详细探讨了相关的细节问题,提供了非常有价值的参考建议,为进一步推动亚太地区相关法规的同步做出了努力。 ( 姜宇莉/文 吴士伟/图 )

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