开启我国老年瓣膜性心脏病经导管治疗新时代

——国家“十二五”科技支撑计划经导管主动脉瓣置入项目取得阶段性重大进展

国家“十二五”科技支撑计划经导管主动脉瓣置入项目由中国工程院院士、著名心脏病专家高润霖教授组织实施。这是中国第一个经导管瓣膜病临床试验，首次取得成功。

经导管瓣膜置入虽然微创，但对技术条件要求更高，需要多学科通力协作，包括心脏内、外科，术前影像学评价和术中影像学指导非常重要，手术需要在杂交手术室进行。在我国“十二五”科技支撑计划的支持下，杭州启明公司研发的VENUS-A经导管主动脉瓣置入装置，经动物实验，体外测试合格。国家心血管病中心阜外心血管病医院及各研究单位经伦理委员会批准，于2011年9月7日开始进入临床试验，主要用于外科不能手术的严重主动脉瓣狭窄患者和高危患者。

国家心血管病中心阜外心血管病医院作为组长单位，联合四川华西医院、浙江大学第二医院、江苏省人民医院和上海瑞金医院做为协作单位。所有参与研究的医院均经过严格挑选，其心血管内科、心血管外科及影像科室均具有强大的实力，可组成真正意义上的心脏团队。由于手术难度大、风险高，每一例患者在术前均需由心脏团队认真讨论并制定缜密的手术计划，以应对手术意外。研究预期入选80例患者，现在已全部入选完成，术后30天全国病死率5%，在国际上处于较好水平。国外在早期研究阶段，围手术期死亡率高达10%～15%。各家协作医院均投入了精兵强将，医院院长亲自带队。项目研究的早期经历了非常艰难的探索阶段，从人工瓣膜设计的不断改进到对病变的认识、再到操作中的问题解决方案，研究人员付出了艰辛和智慧，到中后期逐渐顺利。该项目是不断发现问题和解决问题的探索性研究，充满了惊恐、困惑、刺激和喜悦，项目的完成标志着我国瓣膜性心脏病经导管治疗的时代已经来临。这是一个真正意义上的中国科技创新的研究。

由国家心血管病中心牵头的多中心临床试验老年瓣膜性心脏病经导管治疗项目预计今年底可以完成，目前该项目还取得以下一些令人振奋的成果：

1. 为国人提供了一款完全自主创新、自主研发、安全、有效、物美价廉的人工瓣膜。

2. 创造了一整套从瓣膜评价到介入操作的技术路线，为今后该技术在全国的推广应用奠定了基础。

3. 第一次研究发现了国人瓣膜病在发病特点和病理形态上存在的巨大差别，这也说明了自主研发中国瓣膜的必要性。

4. 体现了在新技术条件下多学科融合的未来发展趋势。

临床试验预计2015年6月完成全部患者的一年期随访。由我国自主研发的瓣膜有望在明后年上市，这对于不断老龄化的中国意义非凡。