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ISCHEMIA研究国际中心人员赴中国进行项目检查

来源:国家心血管病中心国际合作部 中国牛津国际医学研究中心 发布时间:2016-07-22 16:02:42

由美国NIH资助的ISCHEMIA研究是心血管领域一项重要的疗效对比临床研究。中国医学科学院阜外医院作为中国区域牵头单位,负责本项目在中国的运行。2016年7月11-17日,ISCHEMIA研究联合主席David Maron、项目经理Stephanie Ferket一行对中国ISCHEMIA研究运行情况进行了检查。他们通过对协作单位的现场座谈、走访、考核、组织培训会议等多种形式,深入了解了中国ISCEMAIA研究的运行情况。

通过本次现场考核,国际中心对中国区域的研究运行质量给予了充分肯定。项目经理Stephanie Ferket在考核总结中非常自信地说:“我看到了中国研究者的工作情况,我认为数据真实可靠”。


本次考核首站是广东省人民医院心内科,该中心患者随机率一直在国际上排名前列,所有入选患者零失访,入选后跨组受试者人数极低。陈纪言主任带领的研究团队愉快地接受了国际中心的考察。该团队与研究涉及的本院其他相关科室如运动平板室、核素室、超声室、CT室、导管室等即分工又协作,研究工作开展得严谨有序,即保证了研究高速入选,又确保了研究数据准确采集,给国际中心的检查人员留下了非常深刻的印象。


考核第二站是中国医学科学院阜外医院,检查人员与吴永健主任等研究人员进行了深入交流,并走访了参与本研究的相关各科室,包括CT室、平板运动试验室、核医学科等。当核医学科的孙晓昕医生拿出研究期间所有工作记录时,检查人员对研究者扎实、细致的工作给予了高度赞赏,也深刻感受到了研究收集数据的可信度。


在与研究管理团队中国牛津国际医学研究中心相关人员交流中,检查人员了解到该中心具有管理大规模多中心临床研究的丰富经验。该中心负责本项目的高级项目经理冯芳对中国所有参加单位的入选方式、患者资源、潜在入选人群等进行了深刻剖析,也让检查人员了解到由于中国目前医疗现状,在研究入选方面面临了巨大挑战,但同时也看到中国在通过引入更多参加医院、参加部门及参加人员等方式尽力解决入选面临的挑战,而这些措施已在今年显露出其效果。

同时今年新增加的17家中心参加了在16-17日召开的培训会议。国际中心期待着中国在不久的将来进入全球总随机排行榜中来。

ISCHEMIA研究探讨经心脏负荷试验发现的异常的中重度缺血的稳定性缺血性心脏病患者,接受冠状动脉介入治疗或冠状动脉旁路移植术(统称侵入性治疗)效果是否优于仅接受药物治疗(即保守治疗)效果。ISCHEMIA-CKD子研究探讨在患有慢性肾脏疾病的中重度缺血的稳定性缺血性心脏病患者中(这类患者心脏疾病往往是致死的主要原因),侵入性治疗与保守治疗相比是否降低死亡或心肌梗死的发生。

在稳定性冠心病患者中,侵入性治疗常被假定能够减少心梗或死亡的发生,但这一结论是在目前广泛使用药物治疗措施开展之前得出的。而目前已常规使用的药物治疗及对生活方式进行改善如使用阿司匹林、他汀类药物、戒烟、运动、控制饱和脂肪酸摄入等措施,已经显现了明显的获益,此前的结论是否还可靠?本研究希望能给出答案。

“这是一项里程碑研究,它将在全球范围内影响医生治疗冠心病患者的方式”,来自纽约大学的本项研究主席Judith Hochman教授,如此评价本研究的意义。

“我们对中国加入到这一重要的研究中来感到无比高兴。”来自斯坦福大学的研究联合主席David Maron表示。


全球共35个国家超过300家中心参加本项研究。中国目前已有17家中心加入,今年还将增加17家中心。美国纽约大学负责项目在全球运行,中国区域协调中心设立在中国医学科学院阜外医院中国牛津国际医学研究中心。该中心曾经负责10余项国际合作项目、15项国家课题的设计、运行及管理,有丰富的运行多中心临床研究的经验。本研究中国区域主要研究者、国家心血管病中心  中国医学科学院阜外医院蒋立新教授坚信“中国会为本研究做出自己的贡献”。


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