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国内首个经国家食药总局批准的人工心脏“永仁心”进入临床应用,三例患者成功获得救治,临床试验受试者招募已经开始

来源:成人外科中心 发布时间:2018-04-02 15:47:06

【摘要】

2017年12月,中国医学科学院阜外医院胡盛寿院士团队作为主要研究者牵头的国内第一个可植入式人工心脏临床试验项目获得国家食品药品监督管理总局审批许可,正式开展后已成功救治三例危重患者。该临床试验的实施填补了我国在植入式辅助人工心脏领域的空白,为国内超过60万重症心衰患者及其家庭带去希望,结束了我国对终末期心衰患者治疗无人工心脏可用的局面,让中国的患者享受到世界最高科技成果,并为加速实现我国新兴医疗器械产业的振兴与发展起到了巨大推动作用。目前,该临床试验正在持续招募受试者。

据统计,目前全球心力衰竭患者约有2200万人,其中中国心衰患者约1000万人,重症患者超过60万。随着中国进入老龄化社会,心力衰竭成为唯一呈增长趋势的心血管疾病。对于严重心衰患者,心脏移植是目前最佳的治疗方法,但因供体不足,我国每年心脏移植手术量仅300例左右。心室辅助装置亦称人工心脏,主要有三方面临床应用:

(1)移植前过渡支持,为慢性心力衰竭急性发作患者争取更多的生存时间等待合适供体;

(2)心脏功能恢复,部分患者植入后心脏功能恢复,随后撤除装置免于心脏移植;

(3)长期带装置生活,不适合或者无意愿心脏移植患者携带人工心脏长期生存。

人工心脏技术已经成为国际指南推荐的心衰标准化治疗方式之一,但由于技术操作难度大,中国一直未开展,因此许多心衰患者在等待供体过程中失去了生命救治机会。

由于人体的自身血流具有搏动性的特点,因此近年来国际上逐步发展出具有搏动性的连续血流人工心脏。重庆永仁心医疗器械技术有限公司引进具有独特叶轮结构并可产生搏动性血流的“永仁心”人工心脏,于2015年取得国家食品药品监督管理总局创新医疗器械审批,于2017年12月获得国家食品药品监督管理总局临床试验审批,并在以中国医学科学院阜外医院牵头的3家医院正式开展。

阜外医院胡盛寿院士团队现已成功完成3例人工心脏植入,3位患者术后心脏功能和生活质量均得到显著改善,已带装置生存超过两个月。其中1例属于罕见的心尖部重度钙化病例,团队突破了传统的心尖部打孔技术完成了人工心脏植入手术。我国心衰外科治疗领域开始进入一个新的时代。

该临床试验的正式开展填补了我国在植入式辅助人工心脏领域的空白,为国内超过60万重症心衰患者及其家庭带去希望,结束了我国对终末期心衰治疗无人工心脏可供临床使用的局面,让中国的患者享受到世界最高科技成果,并为加速实现我国新兴医疗器械产业的振兴与发展起到了巨大推动作用。

目前,该临床试验正在持续招募受试者。如果您患有心力衰竭并愿意参加本研究,欢迎与我们联系。如果经临床医生确定符合入选条件,您在治疗过程中使用的人工心脏和部分评估检查费用将予以减免。

入选条件:

1. 年龄<65岁,体表面积>1.4m2

2. 扩张型心肌病、终末期冠心病、爆发性心肌炎或围产期心肌病

3. 终末期心衰:

    ● 休息或轻度活动时即胸闷憋气、疲乏等重度心衰症状(NYHA IV级)

    ● 重度心功能不全客观证据:

    a) LVEF<30%,lvedd>60mm

    b) 6分钟步行距离<300米<>

    ● 6个月内因心衰1次或多次住院

4. 术前评估适合使用植入式心室辅助装置

不能入选情况:

1. 患有重度慢性阻塞性肺疾病(COPD)者

2. 曾经做过心脏移植、瓣膜置换术或左心室成形术者;有未被治疗的直径>5cm的大动脉瘤者;有升主动脉中、重度粥样硬化者

3. 近90天内发生脑血栓或短暂性脑出血发作病史者

4. 肝肾功能不全者:血清总胆红素值(TBIL)>3mg/dl或有肝硬化;血肌酐(CR)>3.0mg/dl或透析治疗中

5. 患有精神疾病、酒精药物依赖性等重大精神障碍者

6. 其他由医生确认不适合入选的情况


临床试验患者招募:

联系人:陈医生

电话:18910171249

微信号:13661109457


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